Questions éthiques liées à la participation aux essais cliniques

Ann Heesters
Directrice de l’éthique et des soins spirituels
Toronto Rehabilitation Institute Marleen Van Laethem
Éthique de la recherche
Toronto Rehabilitation Institute

Quel est le principal malentendu concernant les essais cliniques ?

Un essai clinique est une étude de recherche qui teste un nouveau traitement potentiel. La « méprise thérapeutique » est le nom donné par les éthiciens à l’idée fausse ou à la confusion qu’ont les gens que ce qui leur est proposé est toujours thérapeutique (ou à leur avantage). Supposons que vous veniez d’être diagnostiqué et que votre prestataire de soins vous dise : « Voici les traitements actuellement disponibles. Ils présentent tous des problèmes ou des effets secondaires potentiels ; cependant, nous avons une étude de recherche qui porte sur quelque chose de nouveau. » Le patient peut penser qu’il s’agit là de thérapies potentielles pour lui, mais s’il examine de plus près les détails de l’essai clinique, il peut découvrir que l’étude va comparer un nouveau traitement à un placebo, qui est essentiellement un non-traitement. Il est important de lire attentivement les détails des essais cliniques.

Où se situe le conflit d’intérêts ?

Une forme de conflit d’intérêts est connue sous le nom de tension d’obligations. Un médecin-chercheur a deux casquettes : En tant que médecin, son obligation première est de recommander le meilleur traitement pour le patient. Mais en tant que chercheur, sa principale obligation est de garantir l’intégrité de l’étude, ce qui peut signifier que la moitié des patients recevront un placebo comme contrôle et l’autre moitié la nouvelle substance active. Les patients sous placebo peuvent s’interroger plus tard : « Pourquoi mon médecin m’a-t-il mis dans cette situation ? Pourquoi mon médecin m’a-t-il placé dans ce groupe ? Cependant, les chercheurs n’ont généralement aucun contrôle sur ce point. Les participants sont répartis dans les groupes par le biais d’une randomisation de masse afin d’essayer d’éliminer les biais. Les conflits d’intérêts peuvent également être liés à des incitations financières. Un chercheur peut avoir un brevet sur une nouvelle molécule ou un nouveau dispositif qui est testé. Il peut accepter des honoraires de conférencier ou agir en tant que conseiller auprès de l’entreprise qui finance la recherche. Dans de tels cas, les intérêts financiers peuvent influencer le jugement. L’intérêt de gagner de l’argent ne doit pas prendre le pas sur les principes de la recherche ou sur l’obligation de soigner les patients, et la plupart du temps, le risque de conflit est gérable grâce à une divulgation appropriée. Toutefois, les intérêts financiers doivent être décrits dans le document de consentement éclairé, car ils peuvent influencer le désir d’un participant de prendre part à un essai.

Quel est l’objectif du consentement éclairé ?

Le « consentement éclairé » consiste à fournir aux personnes toutes les informations dont elles ont besoin pour décider en toute connaissance de cause si elles souhaitent ou non participer à une étude. De nombreux éthiciens parlent de « choix éclairé ». Le consentement doit être volontaire. Vous faites votre choix sur la base de toutes les informations qui vous concernent. Ces informations doivent inclure les procédures que vous devez subir, le temps nécessaire, les effets secondaires connus et tout autre préjudice potentiel. Il peut s’agir de dommages physiques, psychologiques et, à l’ère de l’informatique, de dommages liés à l’information. Par exemple, si la participation à une étude génétique peut avoir des conséquences pour l’assurance ou l’emploi du participant, ce risque doit être précisé dans le formulaire de consentement, en langage clair, afin que les gens sachent qu’il y a un risque potentiel pour leur vie privée.

Le document de consentement éclairé est-il un contrat ?

Non. Les contrats ont des qualités contraignantes. Ils imposent des obligations. Les documents de consentement éclairé ne sont contraignants à aucun moment. Les participants doivent pouvoir se retirer d’un essai sans nuire à la relation avec leur équipe clinique, sans offenser les chercheurs et sans mécontenter l’hôpital ou l’organisation qui finance la recherche.

Un participant à l’essai peut-il se retirer à tout moment ?

En principe, vous pouvez vous retirer d’une étude à tout moment. Toutefois, si une étude comprend une intervention chirurgicale et que celle-ci a déjà eu lieu, elle ne peut pas être annulée. Une personne peut dire : « Je ne veux pas continuer cette étude. Je ne veux pas que vous continuiez à collecter mes données et je ne veux pas que mes données soient utilisées dans l’analyse de votre recherche. »

L’utilisation de placebos est-elle éthique ?

Nombreux sont ceux qui pensent que lorsqu’il existe une thérapie efficace pour une maladie, il serait contraire à l’éthique de placer certains participants sous placebo. D’un point de vue éthique, il est plus facile de défendre la comparaison d’un médicament expérimental avec la thérapie efficace actuellement établie. Si les chercheurs estiment qu’il est essentiel de comparer le médicament expérimental à un placebo, ils doivent respecter des conditions strictes. (On peut faire valoir, par exemple, qu’un sous-ensemble de patients trouve le traitement actuel intolérable ou inefficace ou qu’il n’y a pas d’autre moyen d’isoler les effets du nouveau médicament). Une autre façon d’utiliser un placebo est de l’ajouter à un traitement existant. S’il existe une thérapie efficace établie et que l’essai comporte deux groupes : le groupe A reçoit la thérapie efficace établie plus un placebo et le groupe B reçoit la thérapie efficace établie plus le médicament expérimental. Dans ce scénario, le groupe placebo n’est pas désavantagé.

Que se passe-t-il si l’essai révèle de nouveaux effets secondaires ?

Les responsables des essais sont tenus de communiquer les nouvelles informations concernant les effets secondaires susceptibles d’affecter le désir des sujets de recherche de continuer à participer.

Les participants doivent-ils avoir accès à un traitement bénéfique après la fin d’un essai ?

Les personnes s’inscrivent souvent à des essais dans l’espoir d’avoir un accès rapide à des traitements expérimentaux. Les traitements peuvent être coûteux, mais dans les essais cliniques, ils sont généralement fournis gratuitement. Si un participant à la recherche trouve qu’un traitement expérimental est bénéfique, il peut vouloir continuer à le prendre jusqu’à ce qu’il soit approuvé par Santé Canada et disponible sur le marché. Certains peuvent même faire valoir qu’ils ont droit à l’accès au traitement parce qu’ils se sont exposés à des risques en participant à un essai. Au minimum, le formulaire de consentement éclairé doit indiquer clairement si la personne aura ou non accès au traitement après la fin de l’essai. Les chercheurs ne veulent pas faire de promesses qu’ils ne peuvent pas tenir. De plus, il n’y a aucune garantie que le traitement soit efficace.

Un participant à un procès peut-il intenter une action en justice ?

Si des personnes ont été négligentes dans la conduite de l’essai, ou si le comité d’éthique de la recherche a été négligent dans l’examen de la proposition d’essai, les participants à l’essai peuvent exercer tous leurs droits légaux. Vous ne renoncez pas à vos droits légaux en acceptant de participer à un essai.

Ressources

Déclaration de politique générale des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains

Déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale
(Principes éthiques pour la recherche médicale impliquant des sujets humains)

Ann Heesters

Marleen Van Laethem