Foire aux questions sur les essais cliniques

Un essai clinique (ou recherche clinique) est une étude de recherche sur des volontaires humains visant à répondre à des questions de santé spécifiques. Les essais cliniques sont lancés par des sociétés pharmaceutiques ou des chercheurs médicaux afin de trouver des traitements pour diverses maladies qui améliorent la santé et la qualité de vie.

Participer à un essai clinique est une décision très personnelle. Les participants aux essais cliniques peuvent jouer un rôle plus actif dans leurs propres soins de santé, avoir accès à de nouveaux traitements avant qu’ils ne soient largement disponibles et aider les autres en contribuant à la recherche médicale.

Tous les essais cliniques comportent des lignes directrices concernant les personnes qui peuvent y participer. L’utilisation de critères d’inclusion et d’exclusion est un principe important de la recherche médicale qui contribue à produire des résultats fiables. Les facteurs qui permettent à une personne de participer à un essai clinique sont appelés « critères d’inclusion » et ceux qui l’en empêchent sont appelés « critères d’exclusion ». Ces critères sont basés sur des facteurs tels que l’âge, le sexe, le type et le stade de la maladie, les antécédents de traitement et d’autres conditions médicales. Avant de participer à un essai clinique, un participant doit remplir les conditions requises pour l’étude. Certaines études de recherche recherchent des participants souffrant de maladies ou d’affections à étudier dans le cadre de l’essai clinique, tandis que d’autres ont besoin de participants en bonne santé. Il est important de noter que les critères d’inclusion et d’exclusion ne sont pas utilisés pour rejeter des personnes personnellement. Ils servent plutôt à identifier les participants appropriés et à assurer leur sécurité. Les critères permettent de s’assurer que les chercheurs seront en mesure de répondre aux questions qu’ils prévoient d’étudier.

Le consentement éclairé est le processus qui consiste à prendre connaissance des faits essentiels concernant un essai clinique avant de décider d’y participer ou non. Il s’agit également d’un processus continu tout au long de l’étude visant à fournir des informations aux participants. Pour aider une personne à décider de participer ou non, les médecins et les infirmières impliqués dans l’essai expliquent les détails de l’étude. Si la langue maternelle du participant n’est pas l’anglais, une aide à la traduction peut être fournie. L’équipe de recherche fournit ensuite un document de consentement éclairé qui comprend des détails sur l’étude, tels que son objectif, sa durée, les procédures requises et les personnes à contacter. Les risques et les bénéfices potentiels sont expliqués dans le document de consentement éclairé. Le participant décide alors de signer ou non le document. Le consentement éclairé n’est pas un contrat et le participant peut se retirer de l’essai à tout moment.

Avantages

Les essais cliniques bien conçus et bien exécutés offrent aux participants éligibles d’excellentes opportunités :

• Jouer un rôle actif dans leurs propres soins de santé.
• Obtenir des références pour un site d’étude.
• Engagez les partenaires de soins comme compagnons de soins.
• Accédez aux nouveaux traitements de la recherche avant qu’ils ne soient largement disponibles.
• Obtenir des soins médicaux spécialisés, parfois multidisciplinaires, dans des établissements de soins de santé de premier plan pendant le procès.
• Aidez les autres en contribuant à la recherche médicale.
• Améliorer la connaissance personnelle d’un état pathologique.

Risques

Les essais cliniques comportent des risques.

• En fonction de la conception de l’étude, il peut ne pas être garanti que le participant reçoive le principe actif.
• Le traitement expérimental peut avoir des effets secondaires désagréables, graves, voire mortels.
• Le traitement expérimental peut ne pas être efficace pour le participant.
• La recherche peut nécessiter la collecte de données, par exemple d’informations génétiques, susceptibles de causer un préjudice psychologique ou informationnel.
• Les critères de recherche peuvent nécessiter des modifications du mode de vie, par exemple des changements de régime alimentaire.
• Le protocole peut nécessiter plus de temps et d’attention de la part du participant qu’un traitement hors protocole, y compris des déplacements sur le site de l’étude, des traitements plus nombreux, des séjours à l’hôpital ou des dosages complexes.
• Le médicament expérimental peut ne pas être approuvé par Santé Canada et, s’il est approuvé, il peut ne pas être couvert par les listes de médicaments provinciales.

Les participants doivent en savoir le plus possible sur l’essai clinique et se sentir à l’aise pour poser des questions aux membres de l’équipe soignante à ce sujet, sur les soins attendus pendant l’essai et sur le coût de l’essai. Les questions suivantes peuvent être utiles au participant pour discuter avec l’équipe soignante. Certaines des réponses à ces questions se trouvent dans le document de consentement éclairé.

• Quel est l’objectif de l’étude ?
• Qui participera à l’étude ?
• Pourquoi les chercheurs pensent-ils que le traitement expérimental testé pourrait être efficace ? A-t-il été testé auparavant ?
• Quels sont les types de tests et de traitements expérimentaux ?
• Comment les risques, les effets secondaires et les bénéfices possibles de l’étude se comparent-ils à mon traitement actuel ?
• Comment ce procès peut-il affecter ma vie quotidienne ?
• Quelle est la durée du procès ?
• Une hospitalisation sera-t-elle nécessaire ?
• Qui paiera le traitement expérimental ?
• Serai-je remboursé pour d’autres dépenses ?
• Quel type de suivi à long terme est prévu dans le cadre de cette étude ?
• Comment saurai-je que le traitement expérimental est efficace ? Les résultats des essais me seront-ils communiqués ?
• Qui sera chargé de mes soins ?

Oui. Un participant peut quitter un essai clinique à tout moment. Lorsqu’il se retire de l’essai, le participant doit en informer l’équipe de recherche et préciser les raisons de son départ. Rappelez-vous que la qualité des soins que vous recevez de votre médecin ne changera pas à la suite de votre retrait de l’essai.

Un protocole est un plan d’étude sur lequel reposent tous les essais cliniques. Ce plan est soigneusement conçu pour préserver la santé des participants et répondre à des questions de recherche spécifiques. Le protocole décrit les types de personnes qui peuvent participer à l’essai, le calendrier des tests, des procédures, des médicaments et des dosages, ainsi que la durée de l’étude. Au cours d’un essai clinique, les participants qui suivent un protocole sont vus régulièrement par le personnel de recherche afin de surveiller leur santé et de déterminer la sécurité et l’efficacité de leur traitement.

Un placebo est une pilule, un liquide ou une poudre inactive qui n’a aucune valeur thérapeutique. Dans les essais cliniques, les traitements expérimentaux sont souvent comparés à des placebos afin d’évaluer l’efficacité du traitement expérimental. Dans certaines études, les participants du groupe de contrôle reçoivent un placebo au lieu d’un médicament actif ou d’un traitement expérimental.

Un témoin est la norme par rapport à laquelle les observations expérimentales sont évaluées. Dans de nombreux essais cliniques, un groupe de patients reçoit un médicament ou un traitement expérimental, tandis que le groupe témoin reçoit soit un traitement standard pour la maladie, soit un placebo.

Les essais cliniques se déroulent en plusieurs phases. Les essais de chaque phase ont un objectif différent et aident les scientifiques à répondre à des questions différentes :

Dans les essais de phase I, les chercheurs testent un médicament ou un traitement expérimental sur un petit groupe de personnes (20-80) pour la première fois afin d’évaluer sa sécurité, de déterminer un dosage sûr et d’identifier les effets secondaires.

Dans les essais de phase II, le médicament ou le traitement expérimental est administré à un groupe plus important de personnes (100-300) afin de vérifier son efficacité et d’évaluer sa sécurité.

Dans les essais de phase III, le médicament ou le traitement expérimental est administré à de grands groupes de personnes (1 000 à 3 000) afin de confirmer son efficacité, de surveiller les effets secondaires, de le comparer aux traitements couramment utilisés et de recueillir des informations qui permettront d’utiliser le médicament ou le traitement expérimental en toute sécurité.

Dans les essais de phase IV, les études post-commercialisation définissent des informations supplémentaires, notamment sur les risques, les avantages et l’utilisation optimale du médicament.